Bệnh nhân mất thị lực sau khi tiêm tế bào gốc vào mắt
- Thứ tư - 12/07/2017 08:58
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ba người phụ nữ đã bị tổn thương mắt nghiêm trọng và vĩnh viễn sau khi tiêm tế bào gốc vào mắt, khi được điều trị bằng một phương pháp chưa được cấp phép tại một bệnh viện tư nhân ở Florida, các bác sĩ đã công bố kết quả này trên tạp chí New England Journal of Medicine.
Bệnh nhân mất thị lực sau khi tiêm tế bào gốc vào mắt
Ba người phụ nữ đã bị tổn thương mắt nghiêm trọng và vĩnh viễn sau khi tiêm tế bào gốc vào mắt, khi được điều trị bằng một phương pháp chưa được cấp phép tại một bệnh viện tư nhân ở Florida, các bác sĩ đã công bố kết quả này trên tạp chí New England Journal of Medicine.
Một người 72 tuổi đã mù hoàn toàn, trong khi đó, hai người khác 78 và 88 tuổi bị suy giảm thị lực nghiêm trọng. Trước khi điều trị, những bệnh nhân này bị suy giảm thị lực nhưng vẫn đủ khả năng để có thể lái xe.
Một người 72 tuổi đã mù hoàn toàn, trong khi đó, hai người khác 78 và 88 tuổi bị suy giảm thị lực nghiêm trọng. Trước khi điều trị, những bệnh nhân này bị suy giảm thị lực nhưng vẫn đủ khả năng để có thể lái xe.
Mắt trái của bệnh nhân có hiện tượng xuất huyết sau 13 ngày tiêm tế bào gốc. Credit Dr. Thomas Albini
Việc này đã phơi bày những lỗ hổng trong quản lý của các cơ quan y tế chính phủ nhằm bảo vệ người bệnh khỏi những liệu pháp tế bào gốc chưa được cấp phép do các bệnh viện tư nhân thực hiện.
Những người phụ nữ này bị chứng thoái hóa điểm vàng, một chứng bệnh gây suy giảm thị lực, đã phải chi trả 5000 USD để được điều trị bằng liệu pháp tiêm tế bào gốc vào năm 2015 tại một bệnh viện tư nhân ở Sunrise, Fla. Bệnh viện này là một phần của công ty Bioheart, bây giờ là U.S. Stem Cell. Họ đã dùng phương pháp hút mỡ bụng của bệnh nhân, sau đó thu nhận tế bào gốc và tiêm vào mắt của những người này.
Kết quả thảm khốc được mô tả chi tiết trên tạp chí, bởi những bác sĩ đã điều trị cho những bệnh nhân này trong thời gian được tiêm tế bào gốc.
Kristin C. Comella, giám đốc khoa học của U. S. Stem Cell, đã nói trong một bài phỏng vấn rằng phương pháp điều trị này không cần sự phê duyệt của F. D. A bởi vì nó điều trị cho bệnh nhân bằng chính tế bào của họ, chứ không phải sử dụng thuốc. Bà nói phương pháp điều trị bằng tế bào gốc giống như tự nhận cấy ghép từ tế bào của bản thân - nó không phải là thuốc.
Hai trong số những bệnh nhân này đã kiện bệnh viện điều trị và đã được hòa giải, tuy nhiên bệnh viện không bị bất cứ một hình phạt nào khác.
Cả 3 người phụ nữ đến U. S. Stem Cell vì họ thấy một nghiên cứu của trung tâm này được liệt kê trên website clinicaltrials.gov, được cung cấp bởi Viện Sức khỏe Quốc gia (NIH). Hai bệnh nhân sau đó đã nói với các bác sĩ rằng họ nghĩ họ đang tham gia một chương trình nghiên cứu được sự chấp nhận của chính phủ.
Tuy nhiên, những chương trình nghiên cứu như trên hiếm khi yêu cầu chi phí từ bệnh nhân tham gia, và đây là điểm mà bệnh nhân có thể có những nghi ngờ đầu tiên, tuy nhiên rất nhiều người không biết điều này.
Những nghiên cứu về tiềm năng ứng dụng tế bào gốc trong điều trị các bệnh về mắt hiện đang được tiến hành. Nhưng các nhà nghiên cứu và cơ quan quản lý y tế đã cảnh báo về những nguy hiểm từ hàng trăm chương trình điều trị ở các bệnh viện tư nhân đang diễn ra ở trong và ngoài nước Mỹ trong nhiều năm nay, các bệnh viện này sử dụng liệu pháp tế bào gốc để điều trị cho mọi chứng bệnh, như tổn thương khớp, chấn thương cột sống, bệnh về thần kinh và cả suy giảm chức năng tim.
Tế bào gốc, tế bào có khả năng biệt hóa thành nhiều loại tế bào khác nhau, được cho rằng có khả năng kì diệu trong việc chữa lành hoặc thay thế những mô bị hư hỏng do bệnh, tổn thương hoặc lão hóa. Tuy nhiên, cho đến nay, F. D. A chỉ chấp nhận một vài sản phẩm tế bào gốc sử dụng trong điều trị một số bệnh nhất định về máu.
Những phụ nữ ở Florida bị tổn thương võng mạc, và cần được phẫu thuật để tránh khả năng bị mù. Bác sĩ Thormas A. Albini ở Viện Mắt Bascom Palmer, Đại học Dược Miami Miller nói “Một điều thật sự kinh khủng là không bao giờ, không ai sử dụng thuốc cho một bệnh nhân trên đồng thời 2 mắt của họ trong cùng một ngày. Tiêu chuẩn là, chữa trị cho một bên mắt trước, thường là bên mắt có tình trạng tệ hơn, để nếu có điều gì không hay xảy ra thì bệnh nhân ít nhất vẫn còn một bên mắt và vẫn có thể nhìn thấy được.”
Theo luật sư Andrew B Yaffa, Coral Gables, hai trong số những bệnh nhân này không thể phỏng vấn vì những cam kết bảo mật vào năm 2016. Ông cũng bị ngăn cản bàn luận về những trường hợp này. Người thứ ba không gửi đơn kiện và cũng không phản hồi về yêu cầu được phỏng vấn.
Bà Comella, từ U. S. Stem Cell, cho biết hội đồng phản biện độc lập của trung tâm đã chấp thuận các đề xuất nghiên cứu trên mắt, kể cả việc thực hiện trên cả hai mắt cùng một lúc. Tuy nhiên, nghiên cứu thử nghiệm trên chưa bao giờ được tiến hành bởi vì ba bệnh nhân thử nghiệm đầu tiên “đã rút lui, do đó, chúng tôi quyết định không tiếp tục thử nghiệm với bất cứ bệnh nhân nào khác.”
Tuy nhiên, bà từ chối xác nhận họ là ba bệnh nhân được công bố trên tạp chí về tình trạng mất thị lực sau khi tiêm tế bào gốc.
Bà Renate Myles, người phát ngôn của N. I. H nói: “Cũng giống như những bệnh nhân ở Florida, người tham khảo trang clinicaltrials.gov thường nghĩ rằng những nghiên cứu được liệt kê trên trang này đã được cho phép bởi F. D. A hoặc N. I. H nhưng không phải vậy.”
Bà Myles cũng nói rằng: “Thông tin trên clinicaltrials.gov được cung cấp bởi những các nhà tài trợ nghiên cứu và những nhà đầu tư, việc được đăng tải trên clinicaltrials.gov không đồng nghĩa với việc nó được xác nhận bởi N. I. H.”
Bà Myles cũng nói rằng bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ trước khi tham gia một chương trình nghiên cứu nào đó. Tuy nhiên, bà cũng đồng ý rằng nên có những thông tin rõ ràng hơn cho người đọc trong tương lai.
Những người phụ nữ này bị chứng thoái hóa điểm vàng, một chứng bệnh gây suy giảm thị lực, đã phải chi trả 5000 USD để được điều trị bằng liệu pháp tiêm tế bào gốc vào năm 2015 tại một bệnh viện tư nhân ở Sunrise, Fla. Bệnh viện này là một phần của công ty Bioheart, bây giờ là U.S. Stem Cell. Họ đã dùng phương pháp hút mỡ bụng của bệnh nhân, sau đó thu nhận tế bào gốc và tiêm vào mắt của những người này.
Kết quả thảm khốc được mô tả chi tiết trên tạp chí, bởi những bác sĩ đã điều trị cho những bệnh nhân này trong thời gian được tiêm tế bào gốc.
Kristin C. Comella, giám đốc khoa học của U. S. Stem Cell, đã nói trong một bài phỏng vấn rằng phương pháp điều trị này không cần sự phê duyệt của F. D. A bởi vì nó điều trị cho bệnh nhân bằng chính tế bào của họ, chứ không phải sử dụng thuốc. Bà nói phương pháp điều trị bằng tế bào gốc giống như tự nhận cấy ghép từ tế bào của bản thân - nó không phải là thuốc.
Hai trong số những bệnh nhân này đã kiện bệnh viện điều trị và đã được hòa giải, tuy nhiên bệnh viện không bị bất cứ một hình phạt nào khác.
Cả 3 người phụ nữ đến U. S. Stem Cell vì họ thấy một nghiên cứu của trung tâm này được liệt kê trên website clinicaltrials.gov, được cung cấp bởi Viện Sức khỏe Quốc gia (NIH). Hai bệnh nhân sau đó đã nói với các bác sĩ rằng họ nghĩ họ đang tham gia một chương trình nghiên cứu được sự chấp nhận của chính phủ.
Tuy nhiên, những chương trình nghiên cứu như trên hiếm khi yêu cầu chi phí từ bệnh nhân tham gia, và đây là điểm mà bệnh nhân có thể có những nghi ngờ đầu tiên, tuy nhiên rất nhiều người không biết điều này.
Những nghiên cứu về tiềm năng ứng dụng tế bào gốc trong điều trị các bệnh về mắt hiện đang được tiến hành. Nhưng các nhà nghiên cứu và cơ quan quản lý y tế đã cảnh báo về những nguy hiểm từ hàng trăm chương trình điều trị ở các bệnh viện tư nhân đang diễn ra ở trong và ngoài nước Mỹ trong nhiều năm nay, các bệnh viện này sử dụng liệu pháp tế bào gốc để điều trị cho mọi chứng bệnh, như tổn thương khớp, chấn thương cột sống, bệnh về thần kinh và cả suy giảm chức năng tim.
Tế bào gốc, tế bào có khả năng biệt hóa thành nhiều loại tế bào khác nhau, được cho rằng có khả năng kì diệu trong việc chữa lành hoặc thay thế những mô bị hư hỏng do bệnh, tổn thương hoặc lão hóa. Tuy nhiên, cho đến nay, F. D. A chỉ chấp nhận một vài sản phẩm tế bào gốc sử dụng trong điều trị một số bệnh nhất định về máu.
Những phụ nữ ở Florida bị tổn thương võng mạc, và cần được phẫu thuật để tránh khả năng bị mù. Bác sĩ Thormas A. Albini ở Viện Mắt Bascom Palmer, Đại học Dược Miami Miller nói “Một điều thật sự kinh khủng là không bao giờ, không ai sử dụng thuốc cho một bệnh nhân trên đồng thời 2 mắt của họ trong cùng một ngày. Tiêu chuẩn là, chữa trị cho một bên mắt trước, thường là bên mắt có tình trạng tệ hơn, để nếu có điều gì không hay xảy ra thì bệnh nhân ít nhất vẫn còn một bên mắt và vẫn có thể nhìn thấy được.”
Theo luật sư Andrew B Yaffa, Coral Gables, hai trong số những bệnh nhân này không thể phỏng vấn vì những cam kết bảo mật vào năm 2016. Ông cũng bị ngăn cản bàn luận về những trường hợp này. Người thứ ba không gửi đơn kiện và cũng không phản hồi về yêu cầu được phỏng vấn.
Bà Comella, từ U. S. Stem Cell, cho biết hội đồng phản biện độc lập của trung tâm đã chấp thuận các đề xuất nghiên cứu trên mắt, kể cả việc thực hiện trên cả hai mắt cùng một lúc. Tuy nhiên, nghiên cứu thử nghiệm trên chưa bao giờ được tiến hành bởi vì ba bệnh nhân thử nghiệm đầu tiên “đã rút lui, do đó, chúng tôi quyết định không tiếp tục thử nghiệm với bất cứ bệnh nhân nào khác.”
Tuy nhiên, bà từ chối xác nhận họ là ba bệnh nhân được công bố trên tạp chí về tình trạng mất thị lực sau khi tiêm tế bào gốc.
Tế bào gốc từ mô mỡ. Riccardo Cassiani-Ingoni/Science Source.
Lấy lý do vì những cam kết bảo mật , bà từ chối bàn luận về những trường hợp này. Nhưng bà nói U. S. Stem Cell đã thành công trong việc điều trị cho hàng ngàn bệnh nhân khác, và điều này đã bị bỏ qua.Bà Renate Myles, người phát ngôn của N. I. H nói: “Cũng giống như những bệnh nhân ở Florida, người tham khảo trang clinicaltrials.gov thường nghĩ rằng những nghiên cứu được liệt kê trên trang này đã được cho phép bởi F. D. A hoặc N. I. H nhưng không phải vậy.”
Bà Myles cũng nói rằng: “Thông tin trên clinicaltrials.gov được cung cấp bởi những các nhà tài trợ nghiên cứu và những nhà đầu tư, việc được đăng tải trên clinicaltrials.gov không đồng nghĩa với việc nó được xác nhận bởi N. I. H.”
Bà Myles cũng nói rằng bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ trước khi tham gia một chương trình nghiên cứu nào đó. Tuy nhiên, bà cũng đồng ý rằng nên có những thông tin rõ ràng hơn cho người đọc trong tương lai.